2023/8/1 9:12:44
從制藥用水源水的選擇上,美國藥典有較大的靈活性,按其規(guī)定,注射用水可以由飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透制得,并不要求企業(yè)必須用純化水為源水來制備注射用水。當(dāng)然美國的飲用水標(biāo)準(zhǔn)與中國的并不相同。
國內(nèi)注射用水均采用蒸餾法,這當(dāng)然與國內(nèi)反滲透器的質(zhì)量現(xiàn)狀有關(guān)。應(yīng)當(dāng)指出,不同的蒸餾水機對源水要求不同,不同型號的蒸餾水機,由于性能上的差異,它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水,制備得到符合標(biāo)準(zhǔn)的注射用水。另一方面,以符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水為源水來制備純化水,或以符合標(biāo)準(zhǔn)的純化水來制備注射用水,并不一定能保證出水達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),這與所選用設(shè)備的性能相關(guān)。還應(yīng)當(dāng)指出,源水的水質(zhì)必須監(jiān)控,取水點應(yīng)盡可能避開污染源。
制藥用水的生產(chǎn)采用連續(xù)的處理步驟,每一步均有其特殊的水質(zhì)控制要求,它必須達(dá)到設(shè)定的處理能力,此外,它還應(yīng)能保護其后道步驟的有效運行。
藥典將注射用水的最后一道工序只局限于反滲透和蒸餾。蒸餾法歷史悠久,結(jié)果可靠。其他技術(shù),如超濾技術(shù),雖然有可能用于注射用水的生產(chǎn),但尚未廣泛應(yīng)用,目前在中國藥典及國外藥典中均沒有作為注射用水的成熟工藝正式收載
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